杭州注册医疗器械三类办理要怎么办

医疗器械三类需要哪些材料，让小编给您讲解一下
1.医疗器械经营企业开办申请表
2.企业根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（2014年第58号），结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合.不符合或不适应等情况
3.企业营业执照
4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配等人员的相关技术职称等培训证书（复印件）
6.企业组织机构和部门设置说明（员工花名册）
7.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配等人员的相关技术职称等培训证书（复印件）
8.企业组织机构和部门设置说明（员工花名册）
9.经营范围、经营方式说明
10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明）复印件；企业如果不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因
11.经营设施、设备目录
12.经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录
13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
14.经办人授权证明
15.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
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