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杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

更新时间:2021-05-13 18:25:52 浏览次数:133次
区域: 杭州 > 桐庐
类别:公司注册
地址:杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?
办理经营许可证要准备好相关资料去办理即可。申请办理医疗器械经营许可证书要具备以下条件:
杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

(一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员国家具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称。

(二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营场地。

(三)具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准,包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备。

根据《医疗器械监督管理条例》:凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品监督管理部门备案,二类医疗器械是否具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
申办条件:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

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