黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品监督局办理，三类的到国家食品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
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黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料？
1.境内医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明：
3.产品技术报告
4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

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