人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点

2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破。2019年7月17日成立人工智能医疗器械创新合作平台，以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景，将全力推动医学人工智能产品审批。人工智能医疗器械是指器械的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面，采用以深度学习、神经网络为代表的数据驱动方式训练算法的新一代人工智能技术的医疗器械。
第二<a href=/service/108.html target=_blank class=infotextkey>三类医疗器械注册</a>证代办.jpg第二三类医疗器械注册证代办.jpg

一、国内外人工智能医疗器械的概况
　　人工智能系统有比人类更强的观察力和洞察力，可快速处理海量医疗和病人信息，提供辅助建议，帮助决策和减少人为偏差，协助医生将有限精力集中于病人。人工智能系统可基于新信息、结果和操作不断学习，有助于医疗专业人员作出更加明智、及时的决策 。随着逐渐落实分级诊疗和国产医疗器械的快速发展，医疗器械公司为保持其产品竞争优势以瓜分更多基层医疗市场的蛋糕，除重视硬件质量外，也注重设备智能化，特别是配套的筛查系统和辅助诊断。基层医疗机构缺乏医生，对人工智能医疗器械需求大，将是人工智能浪潮的大受益者和主战场。
　　1.1 人工智能医疗器械的研发模式
　　让医疗器械产品变得更加智能是趋势，可提高产品的竞争力。智能化、数字化医疗实现医疗设备的全生命周期管理是国际大公司的发展重点。在合作方式上，因为目前没有明确的收费项目，如肺结节筛查类产品主要以两种方式进入医院：一是以科研项目的方式同医院合作;二是同医疗器械厂商合作，以整体服务包的形式进入。
　　对于医疗人工智能公司来说，产品研发出来以后，与医疗器械公司的合作有两种好处，一方面可以通过科研合作的方式，验证自己产品的实际临床效果。另一方面，现在大多数医疗人工智能公司都在寻找合适的盈利模式。但由于医疗的严谨性，我国尚无针对人工智能产品的认证标准，以往公司常依据医疗器械的认证流程认证二类医疗器械或者三类医疗器械。在没有获得认证之前，很多人工智能公司通过与医疗器械公司的合作，将系统搭载在医疗器械上，医疗器械公司只需去省级食品监督管理局进行报备，不需要进行重新的认证，就可在市场上销售，所得的销售利润可以按照双方提前商量好的比例进行分成。

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